医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

为响应“一带一路”战略号召，加强区域发展，促进交流。提高我国中西部地区妇产科医师队伍建设，规范临床实践，推广新理念、新技术，由甘肃省健康管理研究会妇幼保健委员会、甘肃省卫健委、新欧洲外科学会(NESA)主办，兰州大学第二医院、甘肃省妇幼保健院、兰州大学第二医院西固医院承办的“一带一路”首届西部妇产科高峰论坛暨母胎健康城市论坛（兰州站）。活动于2019年7月12日至14日在兰州大学第二医院萃英大讲堂隆重举行。

本产品可用于宫缩乏力、前置胎盘和胎盘粘连引起的产后出血。在各种促宫缩药物或其它治疗无效的情况下，球囊填塞可作为应急止血手段，为进一步的处理赢得时间。本产品也可对有大出血倾向的患者进行早期干预，减少手术率，从而降低子宫切除率。

什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的

本产品用于妇女足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行机械扩张。国产无菌泌尿导丝通过内外两个球囊充水后产生的压力，温和的对宫颈管进行机械扩张。无菌泌尿导丝介绍刺激内源性前列腺素的合成和释放，从而促进宫颈成熟。