医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

他们是纯洁的白衣天使，他们是微笑的温柔护士，南丁格尔是他们共同的名字，扶伤救死是他们坚定的宣誓。他们是最可爱的人，他们有一个响亮的名字--护士。每年的“5.12”为护士节，是全世界护士共同的节日，是为了纪念近代护理的创始人——英国护士弗洛伦斯·南丁格尔（又被称为“提灯女神”）而设立的。

一、用途用于临床术后插入肾盂和膀胱之间，起支架引流作用。二、结构由型导尿管、助推器、导丝、导丝外套、夹扣组成。根据]型导尿管外径的不同，产品的规格分为: 5F、6F、 7F。三、功能由于其支架和内引流作用,能解除输尿管炎症、水肿造成的暂时性梗阻，防止术后伤口漏尿和输尿管狭窄。同时，集合系统不与外界直接相通,可避免肾造瘘所引|起的出血、感染;因无外引流管的限制和不适感,患者可早期下床活动，有利术后康复。

产品各组件的作用：一次性使用子宫颈扩张球囊导管。对妇女足月引产前成熟度不佳的宫颈进行机械扩张，帮助引产。一次性使用注水器：抽吸生理盐水通过球囊导管充盈口注入生理盐水充盈子宫球囊。

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