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2023-04-03
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企业自查应该有一定的程序和步骤,大致有:逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。逐项核对不足与缺陷,列明缺陷项;逐条与本企业质量管理制度相对照,列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突,则需要修改制度;抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程;分析每项缺陷形成的原因,并制定出整改措施。编写自查报告。

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产品特性:由扩张导管、导引鞘和接头组成。国产斑马导丝导管鞘管采用鞘管采用进口嵌段聚醚酰胺(尼龙材料(Pebax))、304不锈钢和聚四氟乙烯(PTFE)编制导管制造。耐折弯、无死折,为泌尿外科内窥镜手术建立手术通路时的通道。在反复器械交换时保护输尿管,减少创伤的可能性。斑马导丝介绍连续性工作通道还可保护精密器械和输尿管软镜免受损坏。

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适应症状:用于在泌尿系统内窥镜检查时。建立通道,以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。仅用于泌尿外科输尿管镜手术中,用作建立器械通道。

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