医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

目前，14省际高值医用耗材联合联盟的名单是：陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西、海南、西藏。联盟内成员的一举一动都关乎整体招采的节奏。全面实施耗材分类采购、阳光采购

泌尿科结石手术系列产品J型导尿管套件本产品放置在输尿管内，主要作用是引流尿液、解除梗阻、扩张输尿管。无菌泌尿导丝 本产品供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械等使用；引导导管或器械顺利到达病变处。输尿管导引鞘

产后止血球囊的护理措施子宫收缩乏力所致大出血。国产猪尾巴导管应用缩宫剂肌注催产素或麦角新碱、静点宫缩剂。填塞宫腔应用无菌纱布条填塞宫腔，球囊填塞。结扎盆腔血管止血严重产后出血产妇。猪尾巴导管介绍按摩子宫。

耗材改革升级，医院成为“主战场”多项政策下发，行业迎来巨变。 5月29日，中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》，标志着新一轮高值医用耗材改革正式拉开序幕。8月15日，重庆市医疗保障局下发《关于统计报送高值医用耗材相关情况的通知》，积极开展相关耗材数据摸底与信息统计，拟开展吻合器、人工晶体、透析管等医用耗材带量采购，切实降低人民群众医疗负担。

产品特性：由扩张导管、导引鞘和接头组成。导管鞘管采用鞘管采用进口嵌段聚醚酰胺（尼龙材料（Pebax））、304不锈钢和聚四氟乙烯（PTFE）编制导管制造。耐折弯、无死折，为泌尿外科内窥镜手术建立手术通路时的通道。在反复器械交换时保护输尿管，减少创伤的可能性。连续性工作通道还可保护精密器械和输尿管软镜免受损坏。