医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

目前，14省际高值医用耗材联合联盟的名单是：陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西、海南、西藏。联盟内成员的一举一动都关乎整体招采的节奏。全面实施耗材分类采购、阳光采购

什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的

1、子宫颈扩张球囊导管用于对成熟度不佳的子宫颈进行机械扩张，促使其成熟，从而达到顺利生产的目的。医用子宫颈扩张球囊导管2、产后止血球囊用于产后宫腔出血，用球囊全方位与宫腔壁贴合。压迫止血，操作简单，快速有效止血，安全可靠。

剖宫产:通过腹壁和子宫切口放置。无胎盘残留，产道裂伤或血管性出血。根据超声结果或直接探查评估宫腔容积。

使用前应根据临床具体情况选择不同规格的输尿管导引鞘。医用一次性使用无菌泌尿导丝使用前应检查输尿管导引|鞘的完好性,如发现接头脱落、外观有毛刺、尺寸与内窥镜等器械不匹配等现象,请勿使用。一次性使用无菌泌尿导丝介绍使用前请查核。