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医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。国产无菌泌尿导丝2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(小编注:现为680号令)再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看,对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。无菌泌尿导丝价格本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上,探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。
一、用途用于临床术后插入肾盂和膀胱之间,起支架引流作用。二、结构由型导尿管、助推器、导丝、导丝外套、夹扣组成。根据]型导尿管外径的不同,产品的规格分为: 5F、6F、 7F。三、功能由于其支架和内引流作用,能解除输尿管炎症、水肿造成的暂时性梗阻,防止术后伤口漏尿和输尿管狭窄。同时,集合系统不与外界直接相通,可避免肾造瘘所引|起的出血、感染;因无外引流管的限制和不适感,患者可早期下床活动,有利术后康复。
使用前应根据临床具体情况选择不同规格的输尿管导引鞘。使用前应检查输尿管导引|鞘的完好性,如发现接头脱落、外观有毛刺、尺寸与内窥镜等器械不匹配等现象,请勿使用。使用前请查核。