什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义。国产一次性使用子宫颈扩张球囊导管即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。一次性使用子宫颈扩张球囊导管价格但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的

一种软性头端输尿管导引鞘的制作方法本发明涉及医疗器械领域，具体地指一种软性头端输尿管导引鞘。背景技术：输尿管导引鞘是用于经内窥镜的泌尿手术的核心器械，可进行输尿管扩张，并持续保持输尿管通道，供注射和抽吸液体以及内窥镜等相关器械的插入和移出。使用过程中，鞘体经过尿道、膀胱介入输尿管后，原经过输尿管流出的尿液和手术过程中产生的其他液体便会通过鞘的腔体流出，现有产品在近端托盘并未设置有效的液体引流和回收装置。因此手术器械和环境容易受到流出液的污染，影响手术效率，减低了手术的安全性。

本产品可用于宫缩乏力、前置胎盘和胎盘粘连引起的产后出血。在各种促宫缩药物或其它治疗无效的情况下，球囊填塞可作为应急止血手段，为进一步的处理赢得时间。本产品也可对有大出血倾向的患者进行早期干预，减少手术率，从而降低子宫切除率。

企业自查应该有一定的程序和步骤，大致有：逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。逐项核对不足与缺陷，列明缺陷项；逐条与本企业质量管理制度相对照，列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突，则需要修改制度；抽取几个代表性产品，从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程；分析每项缺陷形成的原因，并制定出整改措施。编写自查报告。