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企业自查应该有一定的程序和步骤,大致有:逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。逐项核对不足与缺陷,列明缺陷项;逐条与本企业质量管理制度相对照,列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突,则需要修改制度;抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程;分析每项缺陷形成的原因,并制定出整改措施。编写自查报告。
9月12日,药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院,实地调研医疗机构应用医疗器械的标识开展高值医用耗材管理现状。国产顺产产后止血球囊今年7月,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)。顺产产后止血球囊价格为积极贯彻落实党中央、国务院有关工作部署,药监局与卫健委于7月联合启动医疗器械的标识系统试点工作,并于8月发布《医疗器械的标识系统规则》。
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