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    2019-12-30
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    目前,14省际高值医用耗材联合联盟的名单是:陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西、海南、西藏。联盟内成员的一举一动都关乎整体招采的节奏。全面实施耗材分类采购、阳光采购

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    耗材改革升级,医院成为“主战场”多项政策下发,行业迎来巨变。 5月29日,中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过了《关于治理高值医用耗材的改革方案》,标志着新一轮高值医用耗材改革正式拉开序幕。8月15日,重庆市医疗保障局下发《关于统计报送高值医用耗材相关情况的通知》,积极开展相关耗材数据摸底与信息统计,拟开展吻合器、人工晶体、透析管等医用耗材带量采购,切实降低人民群众医疗负担。

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    企业自查应该有一定的程序和步骤,大致有:逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。逐项核对不足与缺陷,列明缺陷项;逐条与本企业质量管理制度相对照,列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突,则需要修改制度;抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程;分析每项缺陷形成的原因,并制定出整改措施。编写自查报告。

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    医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(小编注:现为680号令)再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看,对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上,探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

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